1 范圍
本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)。
2 術(shù)語和釋義
2.1影響因素試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)是在較極端的條件下進(jìn)行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件提供參考。
2.2加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)是在高于長(zhǎng)期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，為配方和工藝設(shè)計(jì)、偏離實(shí)際貯存條件化妝品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預(yù)測(cè)化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢(shì)。
2.3長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在設(shè)定貯存條件下考察在運(yùn)輸、保存、使用過程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。
3 試驗(yàn)要求
化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，可開展影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。
3.1試驗(yàn)樣品
影響因素試驗(yàn)一般應(yīng)采用一批次樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)一般應(yīng)采用三批次樣品進(jìn)行。影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料及封裝條件等應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長(zhǎng)期試驗(yàn)用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。
3.2試驗(yàn)項(xiàng)目
穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項(xiàng)目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)等增加試驗(yàn)項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。
穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目一般應(yīng)考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，結(jié)合化妝品特點(diǎn)可進(jìn)行離心考驗(yàn)、粘度、氣密性能試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等。
應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的分析方法，必要時(shí)需開展方法學(xué)驗(yàn)證，以保證穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
3.3試驗(yàn)頻率
試驗(yàn)頻率可根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定，但需提供具體的檢測(cè)頻率及檢測(cè)頻率確定的試驗(yàn)依據(jù)或文獻(xiàn)依據(jù)。試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)所有試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
4 試驗(yàn)方法
4.1影響因素試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)一般可開展高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗(yàn)種類，并確定試驗(yàn)條件，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
4.2加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
加速試驗(yàn)時(shí)間一般不少于3個(gè)月，一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)及時(shí)間點(diǎn)間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。
4.3長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供長(zhǎng)期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
長(zhǎng)期試驗(yàn)考察時(shí)間應(yīng)與化妝品保質(zhì)期一致，一定溫度、濕度（如25℃±2℃、濕度RH60％±10％）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)及時(shí)間點(diǎn)間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。
5 結(jié)果評(píng)價(jià)
對(duì)化妝品穩(wěn)定性研究（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）結(jié)果信息進(jìn)行系統(tǒng)分析，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)限值指標(biāo)要求，對(duì)于未有限值要求的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，應(yīng)結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，進(jìn)行綜合分析評(píng)估，提出評(píng)價(jià)依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評(píng)價(jià)報(bào)告。